Anvisa endurece regras para polilaminina após mortes e rebate criadora

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária endureceu os critérios para a autorização do uso compassivo da polilaminina, substância experimental investigada para o tratamento de lesões na medula espinhal. A decisão foi tomada após o registro de nove mortes entre pacientes que receberam o produto fora do protocolo clínico regulamentado.

Com as novas normas, o acesso excepcional ao tratamento ficou restrito a pacientes com lesões medulares completas ocorridas há no máximo 72 horas, localizadas na região torácica, entre as vértebras T2 e T10. Anteriormente, as autorizações contemplavam prazos maiores e outras regiões da medula.

A pesquisadora Tatiana Sampaio, criadora da substância, criticou duramente as restrições impostas pela agência reguladora. Em publicação nas redes sociais, ela afirmou que as novas exigências criaram uma situação de extrema urgência que dificulta o acesso dos pacientes ao tratamento experimental.

Em resposta às críticas, a Anvisa divulgou uma nota pública em que repudia ataques pessoais desferidos por Tatiana contra servidores e membros da diretoria. O órgão também apontou que a pesquisadora propaga desinformação e esclareceu que o longo período de três anos para a análise inicial do estudo clínico ocorreu devido à falta de dados primários básicos no protocolo submetido.

Segundo a agência, a autorização para a pesquisa de fase 1 foi concedida em janeiro, mas o laboratório Cristália ainda não iniciou os testes clínicos até o momento. A empresa confirmou que 111 pacientes receberam a substância por meio de uso compassivo e informou que investigou os óbitos, concluindo que não há relação causal entre as mortes e a aplicação da polilaminina.

Para embasar a reavaliação das regras, a Anvisa realizou um painel técnico com especialistas em neurologia, neurocirurgia e representantes do Conselho Federal de Medicina. O colegiado recomendou por unanimidade que o uso compassivo não seja ampliado, citando preocupações em relação à segurança, à via invasiva de administração e aos óbitos notificados.

A polilaminina é desenvolvida a partir da laminina, proteína natural do organismo, com o objetivo de estimular a regeneração de conexões nervosas em casos de lesão medular. Tanto a Anvisa quanto o laboratório parceiro ressaltam que o produto permanece em fase experimental e carece de evidências científicas definitivas que comprovem sua eficácia e segurança.