Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após registro de nove mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu as condições para o uso compassivo da polilaminina, substância experimental investigada como possível tratamento para lesões na medula espinhal. A decisão foi tomada após o órgão receber informações sobre o registro de nove mortes de pacientes que haviam recebido o composto fora dos critérios atualmente exigidos pelos protocolos clínicos.

O uso compassivo é uma modalidade regulamentada desde 2013 que permite a pacientes em estado grave, sem alternativas terapêuticas disponíveis, o acesso a substâncias ainda em fase de testes mediante autorização individual. Até o momento, 119 pessoas receberam a polilaminina por esse mecanismo, fornecida pelo laboratório Cristália. A Anvisa informou que reavaliou os riscos e benefícios após ser comunicada sobre os óbitos.

Com as novas regras, a aplicação da substância passou a ser autorizada apenas para pacientes cujas lesões medulares tenham ocorrido há, no máximo, 72 horas e estejam localizadas na região torácica da coluna, entre as vértebras T2 e T10. Anteriormente, pacientes com lesões de até três meses conseguiam obter autorizações individuais para o tratamento.

A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da polilaminina, criticou publicamente a decisão da agência reguladora. Em declarações divulgadas em redes sociais, ela afirmou que as novas exigências criam um obstáculo severo ao acesso dos pacientes ao tratamento e dificultam a obtenção de autorizações por parte daqueles que necessitam da terapia.

Por sua vez, o laboratório Cristália declarou em nota que respeita a decisão regulatória adotada pela Anvisa e repudiou ataques direcionados à instituição e aos seus servidores. A empresa também reiterou que as investigações realizadas até o momento não apontam qualquer relação direta entre os óbitos notificados e a aplicação da substância experimental.

A polilaminina é derivada da laminina, proteína natural que oferece suporte às células nos tecidos do organismo, e tem como hipótese científica estimular a regeneração de conexões nervosas em pessoas com paraplegia ou tetraplegia. No entanto, a segurança e a eficácia da substância ainda precisam ser plenamente demonstradas por meio de estudos clínicos formais.

A continuidade das pesquisas e a avaliação regulatória seguem como pontos centrais na discussão sobre o futuro do tratamento. Enquanto a Anvisa defende a prudência diante da falta de evidências robustas e das mortes registradas, defensores da substância pressionam pela ampliação do acesso a um número maior de pacientes com lesões antigas.